2021年02月24日

モデルナのワクチン

モデルナのワクチン
 
Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine
      N Engl J Med 2021;384:403-16.
 

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 日本でも新型コロナワクチンの接種が始まりましたが、世界がワクチンの争奪戦を展開しており、
ファイザーワクチンの代替薬の選択が必然となります。
 以前より私は、ワクチンの開発には時間がかかり慎重な対策が大事だと思っていました。
日本政府が海外のメーカー数社と早々と契約を結んだことに違和感を覚えていましたが、今となっては
日本の担当者の先見の明があったと評価しています。
今後、本ブログでもロシアのワクチンを含めて勉強し、ブログして参ります。
(プーチンさん、大丈夫ですよ。ロシアのワクチンには毒が盛られていませんから、早くご自身が先頭になって接種してください。)


雑誌NEJMにモデルナのワクチンのオリジナルが発表になっていますので、簡単に纏めてみます。


1) SARS-CoV-2 感染またはその合併症のリスクが⾼い⼈に、mRNA-1273(100 mg)を28⽇間隔
   で2回筋⾁内注射する群と、プラセボを投与する群に 1:1 の割合で無作為に振り分けました。
   主要エンドポイントは、新型コロナ感染の既往のない参加者における、2回目の注射後14⽇目以降
   に発症する新型コロナ感染の予防としています。

2) 18歳以上の新型コロナ感染歴のない30,420 例のボランティアが登録され、ワクチンまたはプラセボ
   の投与に 1:1 の割合で無作為に割り付けられた (各群 15,210 例) 参加者の96%超が、2回
   の注射を受け、2.2%の方はベースライン時に SARS-CoV-2 感染所⾒(⾎清学的またはウイルス
   学的、あるいはその両⽅)が認められた。
   2回目接種の14日後に症状を伴う新型コロナ感染を確認し、抗体のゼロコンバージョン(−から+の
   変化)を調べています。
   新型コロナの症状は、呼吸器症状かもしくは2つ以上の症状を有する人で、PCR検査で診断して
   います。 (つまり無症状者は調べていません。)
   新型コロナ感染はプラセボ群の 185 例(1,000 ⼈年あたり 56.5 例)、ワクチン群の 11 例
   (1,000 ⼈年あたり 3.3 例)で確認され、ワクチンの有効率は 94.1%であった。(P<0.001)
   この有効率は、初回接種後 14 ⽇目の評価やベースライン時に、 SARS-CoV-2 感染所⾒が認め
   られた参加者を含めた解析と、65歳以上の参加者を対象とした解析などの重要な副次的解析に
   於いても同程度であった。
   30例が重症 新型コロナを発症し、うち 1 例が死亡した。
   この30例は全てプラセボ群であった。
   研究中の死亡例はプラセボ群で3例、ワクチン群で2例(心血管疾患と自殺)でした。

3) 安全性に関しては、それぞれの接種後7日間のsolicited(聞き取り調査か?)報告と、それぞれの
   接種後28日間のunsolicited(自己報告か?)を行っています。




          30224-2.PNG ←クリックで拡大

           ARもAEも有害事象と思ってください。  IPは治験薬



医療を要した重症例に関しては、接種後1日から759日まで追跡しています。
ワクチン接種後、中等度の⼀過性の副反応がワクチン群でより多く⽣じた。
重篤な有害事象は稀であり、発現率は2群で同程度であった。
有害事象は1回目でワクチン群は84.2%、プラセボ群で19.8%、2回目の接種ではワクチン群88.6%、
プラセボ群18.8%でした。
中等度以上の有害事象は倦怠感、筋肉痛、関節痛、頭痛で、2回目接種の15時間後に約50%出現しま
すが2日間で軽快しています。平均2.6日で軽快しています。
グレード3以上はワクチン群で1.5%、プラセボ群1.3%と同程度です。
有害事象に関しては、suppleを含めたグラフでの解説が明白なので下記に掲載します。
細かいことは下記のPDFをご参照ください。




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4) モデルナのワクチンは、重症 Covid-19 を含む Covid-19 の予防に94.1%の有効率を⽰した。
   ⼀過性の局所反応と全⾝反応を除き、安全性に関する懸念は認められなかった。
   (一部、日本版参照)






私見)
 ほぼファイザーのワクチンと同じで、雌雄を決めかねます。
 有効率はややファイザーのワクチンが優位ですが、有害事象ではモデルナが若干少ないようですし、
 本論文にはアナフィラキシーという言葉が記載されていません。
 しかし、CDCのMMWRではモデルナのアナフィラキシー症例が載っていますので、次回のブログで検討
 します。







モデルナ 本論文より.pdf








posted by 斎賀一 at 20:11| Comment(1) | ワクチン
この記事へのコメント
日本はワクチン契約が上手だったんですねおやゆびサイン
モデルナワクチンの有害事象の内容もわかり安心しました!
Posted by at 2021年02月25日 08:05
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