2019年10月08日

胃酸分泌抑制薬のザンタックの回収問題について

胃酸分泌抑制薬のザンタックの回収問題について
 
FDA Updates and Press Announcements on NDMA
in Zantac (ranitidine)



1008.PNG


 

 胃酸分泌抑制薬にはH2ブロッカー(ザンタック、ガスター、アシノン、プロテカジン)と、効果の強いPPIがありますが、このザンタックに発癌物質のNDMAが微量ながら含有しているとして、メーカーが自主回収
しています。

 本院では、当初ジェネリックに関しては対象外と考えておりましたが、今回全ての薬品が対象となって
います。
患者さんには大変ご迷惑をお掛けしていますが、最近アメリカのFDAの見解が報告されましたので、それを纏めてみました。


・ザンタックにNDMAが混入していたのではなく、ザンタックの安全検査の過程で代謝産物としてNDMNが
 産生された。
・この検査は高熱処置で試験する方法で、ザンタックに関しては適当でなく、低温での再検査を指導して
 いる。
・ザンタック以外のH2ブロッカーとPPIにはNDMAの報告は無く、代謝産物としても心配はない。
・ザンタックの一部にNDMAが産生されており、全てのジェネリック製品に該当するわけではない。

しかし懸念する点としては
・体内の温度つまり普通の体温の胃でNDMNが産生されるかは今後の研究による。
・ザンタックの原材料のサプライチェーンとしてインドなどがあり、しっかりとした解析データは無い。

FDAの見解としては、NDMNの混入とは考えていない様です。
よって積極的な回収は勧告していませんが、ザンタックの長期処方はこの際に検討すべきとしています。
日本の厚労省は、全てのラニチジンを回収するよう指導しています。(その日経メディカルの経過報告を
下記に掲載します。)









私見)
 ザンタック錠75と ザンタック錠150がありますが、本院では胃酸分泌のリバウンドを避ける意味で、
 ザンタック錠75のみを短期に処方しています。
 長期処方の場合はガスター20を処方し、継続服用をお願いしています。
 ザンタックは本院でも出来る限り回収の方針です。ご理解を宜しくお願い致します。








FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine) _ FDA.pdf

ザンタック 日経メディカル 1.pdf

ザンタック 日経メディカル 2.pdf

ザンタック 日経メディカル3.pdf















posted by 斎賀一 at 20:59| Comment(1) | 消化器・PPI
この記事へのコメント
今年の上総いちはら国府祭りの、フィナーレの花火が、うちからよく見えるのですがo(^o^)o
例年に比べて時間も長く、いつもより豪華だと思ったのですが...

あとから聞いた話が、去年中止だったのでその分みたいです(^_^;)

来年も期待してたので、ちょっと残念...(^_^;
Posted by at 2019年10月08日 23:10
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