2021年01月22日

新型コロナワクチンの安全性・特にRNAワクチン

新型コロナワクチンの安全性・特にRNAワクチン
 
Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines
This article was published on December 30, 2020, at NEJM.org


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 新型コロナワクチンの接種が現実味を帯びてきました。
第3波の到来と政治的圧力もあって、医療従事者からの接種が2〜3月になりそうな勢いです。
雑誌NEJMに掲載された本論文を慌てて読んでみました。


1) アメリカでは、ファイザーとモデルナのRNAワクチンが開始されています。
   疼痛、発赤、腫脹の局所反応はプラシーボと比較しても多くありますが、全身症状の発熱、筋肉痛、
   関節痛、倦怠感は接種後24〜48時間後に認められています。
   臨床試験では、ファイザーとモデルナの接種をした人は、事前にアレルギー疾患及びワクチンの
   内容物にアレルギーの既往がある人は除外されています。

2) 英国では、接種にあたりMHRA機構が副反応を調べています。
   英国では2020年12月8日に、接種後24時間以内にアナフィラキシーが40歳と49歳に発生して
   います。アメリカのアラスカでも、12月15日に32歳の女性が、1回目の接種後10分以内で
   アナフィラキシーが発生しています。その後も数例のアナフィラキシーが報告されています。
   一般的なワクチンではアナフィラキシーは1/1,000,000人の発生ですが、ファイザーのワクチンでは
   1/100,000でした。10倍の発生です。
   この時点でMHRAはファイザーのワクチンの一時停止を決めています。
   (現在日本では、ワクチンによる重大な事象が10万人中5人発生したら中止になります。
    今後日本でもファイザーのワクチンが一般で接種され始めた場合にどうなるかは、予断を許さない
    状況です。)

3) アナフィラキシー反応は全身症状を起こします。
   一般的にはIgEが関与するのですが、本ワクチンのアナフィラキシーでは、IgEが関与しない
   non-IgEでも起こります。
   その事由として、以前に曝露していない物質に対しての反応で、それは直接にマスト細胞、補体、
   好塩基球が最初から作動します。
   皮内反応が事前の検査に有効ですが、それは100%ではありません。
   IgE及びnon-IgEの両者共に、エピネフリン(エピペン)が有効です。

4) アナフィラキシーの発生は1/100万人と稀です。
   しかしファイザーとモデルナのRNAワクチンは一般のワクチンとは異なり、接種後のRNAの安定の
   ためにいろいろな処置(細工)が施されています。
   RNAワクチンの人体での使用は初めてです。その構成物質のPEG、ナノ粒子のリピッドなどの全てに
   アレルギーの反応があるかもしれません。
   しかもIgEに関与していない直接的なアナフィラキシーもあります。




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   上の図で、RNAワクチンは接種後の安定のため、周りに微小分子(nanoparticle)の膜や
   PEGを成分(component)として持っています。
   そのため、必然的にそれらに対するアレルギー反応が加わります。 
   (尚、雑誌NEJMの図譜では理解を間違えそうなので、下記のPDFをご参照ください。)
   従ってファイザーにアレルギー反応が出た人は、モデルナのワクチンも避ける必要があります。

5) 十分な情報公開と管理体制を構築することで、国民のワクチン接種の拒否を避けることができます。





私見)
 先ずは医療従事者の臨床試験(?)から始まります。皆さん、参考にしてください。
 以前のブログも参照してください。今後の情報はブログして参ります。
 問題はアレルギー疾患を持っている患者さんも一般の健康な人も、アナフィラキシー反応が起こる
 可能性は極めて稀ながらあるということです。
 接種をする場合は、十分な対応(エピネフリン、酸素、救急対応)が必須です。

 「うちはコロナ関連は行っていません。」とは、もう言わせません。






covid-mrna-vaccine.pdf

ブログ1.pdf

ブログ2.pdf

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posted by 斎賀一 at 19:33| Comment(1) | 感染症・衛生