2019年03月26日

アブレーション(心房細動治療)の効果;CABANA研究

アブレーション(心房細動治療)の効果;CABANA研究
 
Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy
on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients
With Atrial Fibrillation The CABANA Randomized Clinical Trial
JAMA Published online March 15, 2019



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 心房細動の患者さんは無症状の場合もありますが、一方でQOL低下を含めた症状のある方もいらっしゃいます。
心房細動に対するリズムコントロール(正常の洞リズムに戻す)には、薬物療法とカテーテルアブレー
ションがあります。
この両者を比較した研究CABANAが、雑誌JAMAに掲載されていますのでブログにしました。


纏めてみますと

1) 10か国で行われ、2009~2016年、2,204名の有症状の心房細動患者を登録しています。
   65歳以上又は、65歳以下ではリスクが1つ以上ある人が対象です。
   カテーテル群が1,108名で、薬物療法群(抗不整脈)が1,096名です。

2) 主要転帰は全死亡、後遺症のある脳卒中、重篤な出血、心停止
   2次転帰は13項目です。
   心血管疾患の入院、心房細動の再発などですが、多項目な為下記のPDFにsuppleを掲載します。

3) 結果に対して注意が要る点は、cross-overです。(薬物療法でも途中でアブレーションを実施して
   いますし、アブレーションでも薬物療法を併用しています。そのため両群での比較には、統計上ITT
   解析で比較をしています。ITT解析に関しても下記のPDFをご参照ください。)
   つまりcross-overがあるのでITT解析により出来るだけ公平に両群を比較検討していますが、
   残念ながら本研究に関してはこの点を勘案しなくてはなりません。その結果、予想以上にアブレー
   ション効果が低くなっています。

4) 2,204名、平均年齢は68歳、37.2%が女性、発作性心房細動が42.9%、持続性心房細動が
   57.1%です。

  ・アブレーション群を見ますと
   登録後平均29日後にアブレーションを実施していますが、90.8%が実施し、本人及び家族の意見や
   身体検査で実施を中止しているのが、9.2%ありました。
   アブレーションはblanking periodの間で25例が再度実施しており、blanking period以降で
   少なくとも1回以上アブレーションを実施したのは190例です。
   合計215例(19.4%)が再度アブレーションを実施しています。
   (アブレーション後の3か月間は手術の成果にもかかわらず、炎症のためblanking periodと呼ばれ
   る心房細動が起きる事が多く、抗凝固薬の継続は欠かせません。更にもう3か月間を加え、6カ月間
   は継続することが推奨されています。   by 沖重 薫氏より)
   またblanking periodの間では44.6%が抗不整脈薬を服用していましたが、blanking period後
   では抗不整脈薬を服用していたのは、たったの26.5%でした。

  ・薬物療法群を見ますと
   抗不整脈を1剤が545名、2剤が296名、3剤が106名、4剤以上が22名でした。
   薬物療法群では301名(27.5%)が、結局アブレーションを実施しています。
   経過観察は48.5カ月です。

5) 主要転帰では、アブレーション群で89名(8.0%)、薬物療法群で101名(9.2%)です。
   14%の減少で危険率は0.86でした。
   2次転帰に関して、全死亡はアブレーション群で5.2%、対薬物療法群で6.1%でした。
   入院率は51.7%対58.1%です。心房細動の再発率は49.9%対69.5%で、アブレーションにより
   48%減少です。下記のグラフをご参照ください。
   blanking後の心房細動、心房粗動、心房性頻脈の発生の危険率は、アブレーションは薬物群と
   比較して0.53でした。
   再発率に関してはblanking periodの終了から計算しています。
   アブレーションによる重篤な副作用は
   心タンポナーデ(0.8%)、軽度血腫(2.3%)、偽動脈瘤(1.1%)
   薬物群での副作用は、甲状腺障害が1.6%、催不整脈が0.8%でした。






私見)
 cross overが多く、統計学上ITT解析やper protocol解析を駆使しなくてはなりません。
 (最も不得意とする分野です。)
 グラフを含めて下記のPDFをご参照ください。
 結論的にはアブレーションの方が優位ですが、cross overがあるため、その事を勘案しなくては
 ならない様です。





CABANA研究 本論文より.pdf

ITT解析(治療意図の原理による解析)とper protocol解析.pdf

統計 itt.pdf












posted by 斎賀一 at 21:29| Comment(0) | 循環器