2017年12月29日

喘息とCOPDの吸入治療薬に対するFDAの勧告

喘息とCOPDの吸入治療薬に対するFDAの勧告
 
FDA Drug Safety Communication:FDA review finds no significant
increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta
agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids
               (ICS)



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 以前より吸入薬のLABA(長期作用気管支拡張薬)とICS(吸入ステロイド薬)の合剤の安全性に関して、 アメリカのFDAから製薬会社に対して市販後調査をするようにとの勧告が出ていましたが、今回正式にその結果報告がありました。



1) 41,297人の喘息及びCOPD患者を対象に、6カ月間LABA+ICSを使用しています。
   12歳以上と4~11歳のスタディを含んでいます。

2) 疾患の増悪、入院率、死亡率等に関して調べていますが、吸入使用による利点の方が、リスクつまり
   副作用よりも明らかに上回っていました。

3) 但し、LABA単独での使用に関しては依然として警告(warning box)から解除されていません。

4) 効果に関してもICS単独よりもLABA+ICSの方が優れていました。







私見)
  以前よりLABA単独での喘息の増悪が問題視されていました。
 しかしこれに関しては賛否両論があり、スタディのデザインの問題だとか、対象にコントロールに熱心
 でない黒人が多かったためだとか言われていましたが、現在ではLABAは必ずICSと併用する事になって
 います。
  それでもFDAはLABA+ICSをwarning boxに入れていましたが、今回の報告で、それは解除され
 ました。 (個人的意見ではこのLABA単独でもかなり有効な患者さん層があり、十分なコンセンサスと
 説明を得られれば、単独使用も可能と思っているのですが?)




utm_campaign.pdf


配合剤.pdf










posted by 斎賀一 at 16:15| Comment(1) | 喘息・呼吸器・アレルギー